• 礼来新药Taltz获批扩展适应症 治疗脊柱关节炎
    发布日期:2019-08-30 12:59   来源:未知   阅读:

  今日,礼来(Eli Lilly)宣布美国FDA批准了其新药Taltz(ixekizumab)的扩大适应症申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS),也称为放射性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)。这是ixekizumab获批的第三个适应症。此前ixekizumab获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎,以及适合进行全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。

  AS是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼功能和活动能力受损。在其最严重的病例中,炎症可导致新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。全世界约有450万成年AS患者。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤,AS患者可分为非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)和r-axSpA两类。

  单克隆抗体ixekizumab,可选择性结合白细胞介素17A(IL-17A),并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。通过抑制IL-17受体介导的信号通路,ixekizumab能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,从而缓解炎症性疾病的症状。

  本次扩大适应症的获批是基于2项3期试验COAST-V和COAST-W的积极结果。COAST-V和COAST-W分别旨在未接受过缓解病情抗风湿生物药(bDMARD)的AS患者中,以及对标准疗法肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)不起反应或不耐受的AS患者中,评估ixekizumab的有效性和安全性。

  COAST试验的主要终点和次要终点分别为,在16周时,达到达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例,以及ASAS20的患者比例。ASAS40代表疾病体征和症状,如疼痛,炎症和功能改善40%。COAST试验是第一个使用ASAS40作为主要终点,并抵达终点的注册性试验。

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